喜訊!熱烈慶祝浙江普利通過美國FDA檢查
[日期:2021-1-25 15:37:00] 來源:海南普利制藥  

普利制藥全資子公司浙江普利藥業有限公司(以下簡稱“浙江普利”)于2020年11月30日至2020年12月4日接受了美國FDA的cGMP(即現行藥品生產質量管理規范)現場檢查,檢查事由:美國CDMO片劑項目首次申報(ANDA)批準前檢查。

近日,浙江普利收到了美國FDA簽發的現場檢查報告(EIR),表明浙江普利制造系統已滿足美國FDA的cGMP的要求,這是浙江普利首次接受并通過美國FDA檢查,標志著普利制藥固體制劑產能走向國際化,為滿足公司各劑型產品全球注冊和銷售的戰略需求提供了法規符合性基礎,有效地保障了公司高品質仿制藥可持續發展的能力。

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